Temas

Regulatory Affairs e Market Access

Siamo un partner affidabile e con un elevatissimo expertise nell’ambito dei servizi regolatori e di market access, costruito attraverso molti anni di attività di consulenza nel mercato italiano.

Inoltre facciamo parte del gruppo Quintiles, leader mondiale nei servizi per il mondo della Salute e possiamo quindi supportare al meglio i nostri Clienti con un ampio range di soluzioni per un market access di successo, assicurando la più elevata compliance ai principi etici, una governance efficace dei processi ed un rigoroso rispetto della salvaguardia dei pazienti.

 

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Temas srl - Cassina Plaza - Edificio F Scala 2 - via Roma 108

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Prossime attività formative

Dispositivi Medici - Etichettatura, informazioni sul prodotto e istruzioni per l’uso

Milano, 27 Aprile 2017
Per maggiori informazioni e per iscriversi

Uso Compassionevole, Off Label, Off License dei farmaci in Italia

Milano, 20 Aprile 2017
Per maggiori informazioni e per iscriversi

Il Responsabile del Servizio Scientifico

Milano, 11 Aprile 2017
Per maggiori informazioni e per iscriversi

La Gestione del Dato

Milano, 29 Marzo 2017
Per maggiori informazioni e per iscriversi

Percorso di formazione in Market Access

Milano, 28, 29 e 30 Marzo
Per maggiori informazioni e per iscriversi

Signal Management ed EudraVigilance

Milano, 24 Marzo 2017
Per maggiori informazioni e per iscriversi

In primo piano

Medicinali innovativi, le risorse e il rimborso riconosciuto.

Nel corso di questi ultimi anni più volte è stata sottolineata l’importanza di poter disporre di una chiara definizione di innovatività, per poter individuare quei farmaci che, rappresentando un avanzamento nel trattamento di una patologia, possano essere considerati meritevoli di benefici anche nel processo di negoziazione (ad esempio con un premium price).
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Early Access Programmes: programmi pilota per accelerare il Market Access in Europa

Gli Early Access Programmes (EAPs) sono programmi che garantiscono meccanismi etici, conformi e controllati di accesso ai farmaci sperimentali, al di fuori dello spazio di sperimentazione clinica e prima del lancio commerciale del farmaco, a pazienti con gravi malattie per cui non sono disponibili altre opzioni di trattamento.
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Aggiornamenti in merito alla modalità di deposito dei Materiali Promozionali

Come è a tutti ben noto da Novembre 2015 è necessario presentare all’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) insieme con il materiale promozionale anche lo specifico “Modulo di deposito Materiale Promozionale” adeguatamente compilato. Il Modulo, compilato in formato elettronico, deve essere inviato all’Ufficio IMS, sia su supporto magnetico che in formato cartaceo
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Il Governo della Spesa Farmaceutica: focus sull’art.21 del dl enti locali (113/2016)

Con 165 voti favorevoli e 96 contrari, l’Aula del Senato ha approvato il Decreto Legge 24 Giugno 2016 n.113 (DL 113/2016) recante “Misure finanziarie urgenti per gli Enti Territoriali e il Territorio”.
Il Provvedimento nasce sulla base di una reale necessità e urgenza di...

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FARMACI BIOLOGICI & GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) al fine di fornire indicazioni su come monitorare e gestire meglio la sicurezza dei farmaci biologici, promuovere e ottimizzare l'uso sicuro ed efficace di questi prodotti in Europa, ha ufficializzato il 16 Agosto 2016 un nuovo capitolo delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP) dal titolo "Considerazioni specifiche per prodotto o popolazione II: I medicinali biologici"
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Nuove modalità di fornitura dei Bollini farmaceutici.

Dal 2 Novembre 2016 è disponibile il nuovo portale on-line dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) per gli ordini di acquisto dei bollini farmaceutici. I cambiamenti apportati con il DM 30 maggio 2014 e con il Regolamento UE 2016/161 hanno fatto emergere l’esigenza di un nuovo sistema di gestione degli acquisti.
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