Temas

Regulatory Affairs e Market Access

Siamo un partner affidabile e con un elevatissimo expertise nell’ambito dei servizi regolatori e di market access, costruito attraverso molti anni di attività di consulenza nel mercato italiano.

Inoltre facciamo parte del gruppo Quintiles, leader mondiale nei servizi per il mondo della Salute e possiamo quindi supportare al meglio i nostri Clienti con un ampio range di soluzioni per un market access di successo, assicurando la più elevata compliance ai principi etici, una governance efficace dei processi ed un rigoroso rispetto della salvaguardia dei pazienti.

 

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Prossime attività formative

Le Variazioni CMC

Milano, 12 Ottobre 2016
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Ispezioni di Farmacovigilanza

Milano, 11 Ottobre 2016
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Informazioni sul prodotto ed Educational Material

Milano, 30 Settembre 2016
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ISO 13485:2016 - Dal vecchio al nuovo

Milano, 29 Settembre 2016
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Il Dossier di Prezzo e Rimborso dei medicinali

Milano, 28 Settembre 2016
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La Qualità nella Farmacovigilanza

Milano, 27 Settembre 2016
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In primo piano

Nuova modalità di deposito dei Materiali Promozionali

La pubblicità dei medicinali è normata dal titolo VIII del Decreto Legislativo 219/2006 e successive modifiche. Tale riferimento normativo specifica chiaramente che i destinatari della pubblicità possono essere: il pubblico, cioè i pazienti, e gli operatori sanitari, le persone cioè autorizzate a prescrivere o dispensare i farmaci quali i medici e i farmacisti (ospedalieri e non).
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Materiale educazionale e Good Vigilance Practice: Modulo XVI Addendum I – Educational materials.

Le Risk minimisation measures, trattate nel Modulo XVI delle Good Vigilance Practice (GVP) costituiscono lo sfondo nel quale si inserisce l’ addendum I – Educational materials, in vigore dal 16 Dicembre 2015. I materiali educazionali vanno così a configurarsi come un ulteriore e fondamentale strumento per la minimizzazione del rischio.
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Medicinali innovativi, le risorse e il rimborso riconosciuto.

Nel corso di questi ultimi anni più volte è stata sottolineata l’importanza di poter disporre di una chiara definizione di innovatività, per poter individuare quei farmaci che, rappresentando un avanzamento nel trattamento di una patologia, possano essere considerati meritevoli di benefici anche nel processo di negoziazione (ad esempio con un premium price).
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Alimenti a fini medici speciali: Cosa cambia con il nuovo Regolamento 609/2013?

Il Regolamento UE 609/2013 relativo agli alimenti a fini medici speciali (AFMS), agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini della prima infanzia e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, entrerà ufficialmente in vigore il 20 luglio 2016.
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PSUR REPOSITORY – sempre più vicini all’obbligo di utilizzo.

Nel gennaio 2015 l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) implementava l'archivio centralizzato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) dei medicinali autorizzati nell'Unione Europea (UE), denominato PSUR REPOSITORY, ancora in via prettamente sperimentale.
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Early Access Programmes: programmi pilota per accelerare il Market Access in Europa

Gli Early Access Programmes (EAPs) sono programmi che garantiscono meccanismi etici, conformi e controllati di accesso ai farmaci sperimentali, al di fuori dello spazio di sperimentazione clinica e prima del lancio commerciale del farmaco, a pazienti con gravi malattie per cui non sono disponibili altre opzioni di trattamento.
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