Farmacovigilanza

Supporto di Farmacovigilanza per le aziende che intendono esternalizzare, del tutto o in parte, le attività previste dalla normativa:

- Sistemi di alerting e aggiornamento sulle normative italiane ed europee
- Assunzione di responsabilità come Qualified Person/Deputy QP, reperibilità in assenza del Responsabile aziendale
- Ricevimento/valutazione delle ADRs (Adverse Drug Reactions) e reporting in linea con la normativa vigente
- Accesso e controllo periodico della Rete Nazionale di Farmacovigilanza, inserimento di casi da letteratura di origine italiana
- Screening su base settimanale della letteratura scientifica locale ed internazionale per prodotto medicinale/principio attivo
- Registrazione ad Eudravigilance e inserimento di ICSR per conto del Cliente; inserimento e aggiornamento delle informazioni sui prodotti medicinali (XEVMPD)
- Supporto per la preparazione dei rapporti periodici di sicurezza (PSURs), Procedure Operative Standard (SOPs), risk management plan (RMP), pharmacovigilance system master file (PSMF) e relativo riassunto
- Supporto di farmacovigilanza in corso di sperimentazioni cliniche: gestione delle segnalazioni di eventi avversi gravi, notifica dei casi pertinenti alle Autorità coinvolte, registrazione ad Eudravigilance e inserimento di SUSAR per conto del Promotore, stesura del Development Safety Update Report (DSUR)
- Audit interni, preparazione alle ispezioni di Autorità Regolatorie
- Programmi educazionali one to one