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Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

Prodotti Medicinali

IQVIA supporta le aziende nel definire strategie per lo sviluppo, la registrazione ed il mantenimento dei prodotti medicinali, in grado di collaborare con un network di agenzie regolatorie diffuse nel territorio UE ed extra-UE.

Regulatory submissions in and outside EU

IQVIA offre un servizio di supporto strategico ed operativo in tutte le fasi di registrazione per le procedure nazionali ed europee, dalla pre-submission, alla fase di validazione, fino alla definizione delle strategie pre-market. Il servizio comprende i paesi Extra-EU quali Asia, Africa, Medio Oriente, Nord-Centro-e Sud America, in accordo alle procedure e ai requisiti locali, compreso il supporto nello sviluppo dei dossier registrativi nazionali e l’assistenza durante la procedura di registrazione.

Regulatory Maintenance

IQVIA supporta le aziende in tutte le attività regolatorie di mantenimento delle registrazioni di prodotti medicinali, durante l’intero life-cycle del prodotto, con modalità back office o in-house.

Supporto regolatorio alle aziende in fase di “Start up”

Il supporto consulenziale integrato che IQVIA può offrire è quanto di più richiesto e favorito dalle aziende in fase di Start up. In completa sinergia con il nostro team Pricing, Reimbursement & Market Access, il Team Regulatory Affairs offre:

• Valutazione delle possibili strategie per il set up di aziende in Italia:
• Supporto nella pianificazione regolatoria e logistica per il lancio dei prodotti;
• Gestione, elaborazione e finalizzazione materiale educazionale in accordo alla normativa vigente;
• Gestione pratiche inerenti le autorizzazioni per il commercio di sostanze stupefacenti e psicotrope presso il Ministero della Salute;
• Ottemperanza agli adempimenti specifici italiani

Servizio Scientifico

Ogni impresa titolare dell'AIC di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato (art.126 del Decreto Legislativo 219/2006). IQVIA supporta i propri clienti nel servizio scientifico inerente all’assunzione di responsabilità, valutazione di conformità regolatoria, compliance pubblicitaria, e tutti i servizi correlati all’attività del Responsabile del Servizio Scientifico.

Farmacovigilanza
Ogni impresa titolare dell'AIC di medicinali deve essere dotata di un sistema di farmacovigilanza adeguato ed efficiente in grado di registrare in modo dettagliato tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali osservate in Italia, nell’Unione Europea ed in un paese terzo, disponendo a titolo stabile e continuativo di un responsabile del servizio di Farmacovigilanza. Temas è in grado di supportare i clienti in tutte le fasi dei processi di farmacovigilanza. 

Supporto al marketing strategico & market product life cycle
IQVIA supporta i propri clienti per l’attività di audit e due diligence per prodotti in fase di sviluppo, nuovi prodotti o prodotti in commercio, fino all’intero portafoglio prodotti aziendale e allo switch tra etico e consumer.

Readability user test
IQVIA ha sviluppato una gamma di servizi per supportare le aziende farmaceutiche nell’ottemperare a quanto richiesto da AIFA in merito ad etichettatura e foglio illlustrativo.

Dispositivi Medici

Temas offre, nel campo dei dispositivi medici, un servizio di consulenza alle aziende e start-up italiane ed estere che producono, commercializzano ed importano DM (Dispositivi Medici) e IVD (DM per uso diagnostico in vitro) nel territorio italiano. L’offerta IQVIA copre:

• Verifica conformità documentazione e requisiti essenziali
• Marchio CE, predisposizione file tecnici e requisiti essenziali
• Sorveglianza post-marketing
• Import/export e Certificati di Libera Vendita
• Implementazione sistema di qualità ISO 13485
• Revisione e richiesta autorizzazione per pubblicità
• Studi clinici e test sui dispositivi
• Notifica DM e IDV nella banca dati/repertorio dei Dispositivi

Alimenti particolari ed integratori

In tale ambito regolatorio Temas offre i seguenti servizi:

• Valutazione conformità regolatoria e allestimento documentazione di prodotto
• Verifica etichettatura, valutazione claim e pubblicità
• Pratiche di esportazione
• Notifiche presso il Ministero della Salute
 

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