Regulatory Affairs

Consulenza nella strategia regolatoria

Definizione delle strategie regolatorie per lo sviluppo, la registrazione ed il mantenimento dei prodotti medicinali

Procedure di Prezzo e Rimborso

Forniamo il supporto alla definizione della strategia di prezzo più appropriata, alla preparazione dei documenti per le domande di prezzo e assistiamo il titolare dell’autorizzazione in commercio in ogni fase del processo, incluse le negoziazioni con le autorità Regolatorie

Servizi regolatori

• Preparazione dei dossier, sottomissione e follow up delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
• Gestione di tutto il ciclo di vita delle AIC :

            - Gap Analysis, variazioni, rinnovi, esenzione da sunset clause e tutte le altre procedure regolatorie
            - servizi di quality assurance per GLP, GMP, GCP, GDP.

Attività di audit, due diligence e feasibility study 

Completa assistenza per gli audit sui documenti scientifici, tecnici, regolatori-legali e registrativi, per la valutazione dei rischi/benefici nell’ acquisizione di singoli prodotti, di linee di prodotti o di aziende, o per la valutazione della fattibilità di un progetto

Supporto al Servizio Scientifico

Per legge tutte le attività promozionali effettuate dal titolare dell’immissione in commercio di un prodotto medicinale devono essere monitorate da un Servizio Scientifico (art. 126 del decreto Legislativo 219/6). Il Responsabile del Servizio Scientifico (QPSS) deve essere nominato dal titolare dell’immissione in commercio, o dall’azienda che rappresenta in Italia il titolare dell’immissione in commercio. Il Responsabile del Servizio Scientifico deve essere indipendente dalle funzioni di marketing.

• Consulenza sulla compliance all’articolo 126 
• Assunzione della Responsabilità del Servizio Scientifico
• Valutazione della conformità regolatoria dei materiali promozionali
• Compliance alle normative regionali relative alle pubblicità e accreditamento degli ISF
• Supporto per i requisiti regolatori in ambito congressuale
• Promozione e legge 231
• Attività di audit interno