Obiettivi del corso
Obiettivo del seminario è quello di trasmettere ai partecipanti le opportune conoscenze per poter sviluppare e mettere in commercio un Software as Medical Device in modo conforme alla normativa e di fornire loro indicazioni su quegli aspetti cui prestare attenzione dopo la marcatura CE.
Il team di Esperti selezionato li informerà sulle novità normative, sulla giurisprudenza più recente e sui requisiti attuali previsti per i Software as Medical Devices (MDCG Guidances). Al termine del corso i partecipanti sapranno affrontare con successo una procedura di valutazione di conformità e saranno consapevoli degli obblighi di sorveglianza del mercato e delle accortezze da utilizzare nell’utilizzo dei Social Media a fini promozionali
Destinatari
Il seminario si rivolge a Professional e Manager di Aziende Pharma e MedTech impegnati nel soddisfacimento dei requisiti normativi e regolatori inerenti ai Software as Medical Devices (“Medical Device in its own right, as an integral component or as part of a Device”).
Saranno particolarmente coinvolti i seguenti dipartimenti:
• Affari Regolatori e Qualità
• Sicurezza del prodotto
• Ricerca e Sviluppo
• Legale
• Product & Project Management
Relatori
Avv. Silvia Stefanelli
Studio Legale Stefanelli & Stefanelli
Dr. Fabio Valtorta
Direzione Generale,
Sistemir s.a.s.