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La registrazione in Eudamed dei Dispositivi Medici

Seminario Online

Informazioni generali

  • Data: mercoledì 9 marzo 2022
  • Durata (giorni): 2 mezze giornate
  • Luogo: Online

Obiettivi del corso

Uno dei cardini della MDR è la banca dati europea sui Dispositivi Medici (EUDAMED - European Databank for Medical Devices), un sistema informatico che migliorerà la trasparenza e la condivisione delle informazioni sui prodotti disponibili sul mercato dell’UE.

Nell’attesa di una sua piena configurazione, i primi due Moduli – quello relativo alla Registrazione degli Attori (Modulo 1) e quello relativo alla Registrazione UDI e dei Dispositivi (Modulo 2) – sono già accessibili. Questo corso mira ad accompagnare i partecipanti in modo pratico all’interno di EUDAMED per consentire a quanti dovranno lavorare attivamente sulla piattaforma di conoscere esattamente come e dove andranno inserite le informazioni richieste e dove recuperarle, se dal caso. Completeranno il seminario una disamina relativa alle questioni più delicate legate ad EUDAMED, ossia la protezione dei dati e quella del segreto commerciale, e un intervento sullo stato di avanzamento dei lavori per gli altri Moduli previsti.

Destinatari

Il corso si rivolge agli operatori di Aziende produttrici di Dispositivi Medici e di Aziende Farmaceutiche che, tra i propri prodotti, annoverano anche Medical Device. Saranno particolarmente interessati allo stesso le persone responsabili della Compliance Regolatoria e quanti provengono dai seguenti dipartimenti:
• Affari Regolatori
• Legal
• Ricerca Clinica
• Materiovigilanza

Relatori

Ing. Dario Bortolotti
Esperto di UDI ed Eudamed
Sistemir EU S.r.l.

Avv. Silvia Stefanelli
Studio Legale Stefanelli, Bologna

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Informazioni

Annullamento o rinvio del corso

Temas-Forum si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga, ai fini didattici, un numero minimo di partecipanti o qualora dovessero verificarsi problemi organizzativi. In caso di annullamento del corso, unico obbligo di Temas sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri. Per cause di forza maggiore, Temas-Forum si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede del corso.

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