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La Vigilanza e Sorveglianza dei Dispositivi Medici

Seminario Online

Informazioni generali

  • Data: lunedì 13 dicembre 2021
  • Durata (giorni): 1 giorno e mezzo
  • Luogo: Online

Obiettivi del corso

Il sistema di Vigilanza dei Dispositivi Medici esiste già da lungo tempo. Il Regolamento UE 2017/745 ha previsto alcuni cambiamenti e ha portato con sé nuovi obblighi di segnalazione, soprattutto nell’ambito dei dispositivi medici con classe di rischio più alta. Già in passato le Autorità competenti hanno rilevato mancanze e incertezze nella gestione aziendale degli eventi.

Lasciatevi informare dai nostri esperti sugli attuali requisiti regolatori del sistema di vigilanza e sulla sua implementazione pratica e approfittate del workshop che, a chiusura del corso, vi stimolerà a gestire correttamente eventuali segnalazioni.

Destinatari

Questo corso è dedicato agli Operatori e al Management delle aziende farmaceutiche e biomedicali che si occupano, in modo diretto o indiretto, di sorveglianza del mercato e segnalazione di eventi/SAEs.
Sono particolarmente coinvolti i seguenti dipartimenti:

• Risk & Quality Management
• Sicurezza dei Dispositivi Medici
• Product Management
• Ricerca Clinica
• Legale

Relatori

Ing. Alessandra Basilisco, PhD
Ministero della Salute, Ufficio III
Dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi

Avv. Silvia Stefanelli
Studio Legale Stefanelli

Dr. Fabio Valtorta
Direzione Generale, Sistemir s.a.s.

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Informazioni

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